강의 개요

 국내외적으로 의약품 허가심사서류 작성의 표준이 되는 ICH CTD Format의 등록서류에 대한 일반사항

 (Organization 포함)을 소개하고 제3부 품질평가자료 (Module 3.2.S 및 3.2.P) 및 품질 평가자료의 

 요약(Module 2.3.S 및 2. 3.P) 작성에 필요한 주요 내용을 Chemical Drug에 대한 사례와 함께 소개한다.

강의 난이도

 중급 이상

적용가이드

 1) Current Edition of ICH M4, ICH M4Q 

 2) 식약처 「제네릭의약품의 국제공통기술문서 작성 해설서」

주요 내용

 CTD 일반사항(Organization 포함)

 완제의약품 CTD (3.2.P) 작성 실무 (1)

 완제의약품 CTD (3.2.P) 작성 실무 (2)

 원료의약품 CTD (3.2.S) 작성 실무 & CTD 요약자료 작성 실무 (2.3.S 및 2.3.P)