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 국제공통기술문서(CTD)의 이해– 제3부 품질평가자료 작성 실무(패키지)
수강료 102,000원 교재비 교재파일 제공
강좌제공 기간 30일 샘플보기
강사 조기숙 강의시간 5시간 20분
과정유형 온라인    


과목명  국제공통기술문서(CTD)의 이해– 제3부 품질평가자료 작성 실무(패키지) 102,000 원  
교재명
교재파일 무료제공

 

 


  

국내외적으로 의약품 인·허가 서류 작성의 표준이 되는 ICH CTD Format의 등록서류에 대한 일반사항 (Organization 포함)을 소개하고 제3부 품질평가자료 (Module 3.2.S 3.2.P) 및 품질 평가자료의 요약 (Module 2.3.S 2.3.P) 작성에 필요한 주요 내용을 사례와 함께 소개한다.

강의 난이도

중급 이상

적용가이드

ICH M4, ICH M4Q, 식약처 「제네릭의약품의 국제공통기술문서 작성 해설서」



CTD 일반사항 (Organization 포함)

원료의약품 CTD (3.2.S) 작성 실무 (1)

료의약품 CTD (3.2.S) 작성 실무 (2)

완제의약품 CTD (3.2.P) 작성 실무 (1)

완제의약품 CTD (3.2.P) 작성 실무 (2)

CTD 요약자료 작성 실무 (2.3.S 2.3.P)

문제풀이

 




 

 

 


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