개 요
무균의약품 제조시설의 관리기준 및 허가사항의 개념을 설명하며, 국내 및 글로벌 관리기준에 대한 전반적인 이해를 돕고자 한다.
강의 난이도
초급/중급
적용가이드
1) 완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스, 식품의약품안전처
2) FDA, Guidance for Industry Q10 Pharmaceutical Quality System,
EMA, Volume 4 - Part I – Basic Requirements for Medicinal Products Chapter 1 Pharmaceutical Quality Management
무균의약품 제조소 시설 개요
무균제제 및 생물학적제제의 제형별 시설기준에 대한 적용 사례
청정도별 관리 기준 및 무균갱의평가
선진국 수준의 관리 기준 사례
문제풀이
