과정명

ICH Q2 해설/시험방법 밸리데이션 디자인

교육강사

조기숙

개   요

ICH Q2의 올바른 해석 및 이에 따른 시험방법 밸리데이션 디자인에 대해 사례와 함께 소개하고, 더불어 ICH Q2의 보완 기능을 하는 2015년 7월 간행된 FDA 시험방법 밸리데이션 관련 가이던스의 내용을 토대로 시험방법 밸리데이션에 대한 최근의 요구와 경향을 설명한다. 추가로 세척 밸리데이션을 위한 시험방법 설정 시 고려사항과 세척 시험방법 밸리데이션에 대해서도 간략히 설명한다.

강의 난이도

중급 이상

적용가이드

1.  ICH Q2(R1), FDA Guidance : Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics

2.  Guidance for Industry; Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics, FDA, July 2015

APIC Guidance on Aspects of Cleaning Validation in Active Pharmaceutical Ingredient Plants

교육시간표

내용

ICH Q2 해설/시험방법 밸리데이션 디자인 (1)

ICH Q2 해설/시험방법 밸리데이션 디자인 (2)

ICH Q2 해설/시험방법 밸리데이션 디자인 (3)

세척 밸리데이션을 위한 시험방법 밸리데이션

문제풀이