교육과정 소개

과정명

Audit과정

교육강사

여승재

개   요

식약처에서 발표한 GMP실태조사평가표를 중심으로 한 Audit 내용을 이해한다. 또한 업체별 실사 시 지적 사항에 대한 예시 및 식약처 실태조사 예시를 통한 처리 방법을 설명한다.

강의 난이도

초급/중급

적용가이드

의약품 등의 안전에 관한 규정, 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 식품의약품안전처 고시 등

완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스(2개정)

교육시간표

1일차

2일차

교육 및 강사소개

원자재 및 제품관리

품질경영, 시설 및 환경관리

조직, 기준서

불만처리 및 제품회수

문서

변경관리, 자율점검

밸리데이션

교육 및 훈련, 제조소총람 등 기타

품질관리, 제조관리

식약처 실태조사 예시

제조위생관리

GMP 회사 실태조사 예시

문제풀이 및 수료식