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2024년 밸리데이션기술인 자격검정 교재(3과목, 4과목) 입니다.

3과목: 밸리데이션, 4과목: 적격성평가

GV-24-C21	공정밸리데이션: 일반 원칙과 실제(2011)
GV-24-C22	ECA Validation Good Practice Guide
GV-24-C23	분석 절차 밸리데이션: 원칙과 방법
GV-24-C24	세척 공정 밸리데이션 실사 가이드
GV-24-C25	사람 및 동물 의약품 신청 문서 중 멸균 공정 밸리데이션 제출 문서

GV-24-C26	생물학적제제 등 제조지원설비 밸리데이션 및 유지관리 등에 관한 가이드라인
GV-24-C27	제조지원설비 등 밸리데이션 프로토콜
GV-24-C28	완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스(제 3 개정판) [별첨 1], [별첨 2]
GV-24-C29	의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 13] 적격성평가와 밸리데이션
GV-24-C30	21 CFR Part 11-Electronic Records; Electronic Signatures
GV-24-C31	데이터 완전성 및 의약품 기준 준수 Q&A