(재)제약기술재단/한국GMP아카데미/GMP협회

2025년 밸리데이션기술인 자격검정 교재(3과목, 4과목) 입니다.

3과목: 밸리데이션, 4과목: 적격성평가

~25.02.14 17:00 까지 할인 판매(정상가 : 30,000원)

CE-V3-01	공정밸리데이션: 일반 원칙과 실제(2011)
CE-V3-02	ECA Validation Good Practice Guide
CE-V3-03	★ICH Q2(R2)Validation of Analytical Procedures
CE-V3-04	세척 공정 밸리데이션 실사 가이드
CE-V3-05	사람 및 동물 의약품 신청 문서 중 멸균 공정 밸리데이션 제출 문서

CE-V4-01	생물학적제제 등 제조지원설비 밸리데이션 및 유지관리 등에 관한 가이드라인
CE-V4-02	제조지원설비 등 밸리데이션 프로토콜
CE-V4-03	완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스(제 3 개정판) [별첨 1]의약품 제조소의 시설기준
CE-V4-04	완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스(제 3 개정판) [별첨 2] 컴퓨터화 시스템
CE-V4-05	의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 13] 적격성평가와 밸리데이션
CE-V4-06	21 CFR Part 11-Electronic Records; Electronic Signatures
CE-V4-07	★ISPE GAMP 5(2nd Edition) Summary

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