안녕하세요, 

GMP협회입니다.

2023년 개정 후 출고된 교재에서 오류사항이 발견되어 공유 드립니다.

추후 이외에도 오류사항이 있을 시 해당 글에 추가 업데이트 예정이오니 참고 부탁드리며,

업무에 혼란드려 죄송합니다.

교재 오류사항은 하기 내용 참고 부탁드립니다.

￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣

1. Part 4-1. GMP기술인 기출문제집 / 제 15회 GMP기술인 1급 자격시험 [1차] Page 2 

- 정답 3번(O), 4번(X) 

해설: 2022년도 교재 기준 32P-33P/ 2023년도 교재 기준 완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스[3개정판] 27P-29P

유지관리 작업장소는 작업소와 가급적 구획되어야 하며, 부품과 도구는 작업소에 보관하더라도 전용의 보관실이나 보관함에 보관하여야 한다.

￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣

2. Part 4-1. GMP기술인 기출문제집 / 제 16회 GMP기술인 2급 자격시험 [1차] 

Page 7 - 정답 4번(X), 2번(O)

해설: 2022년도 교재 기준 282P / 2023년도 교재 기준 완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스[3개정판] 231P

시험의 수탁자. 다만, 마목의 수탁자는 상수(上水)(「약사법」 제51조에 따른 대한민국약전에 실린 것을 말한다.)의 시험을 위탁하는 경우에만 해당한다.

가. 특별시·광역시·도 및 특별자치도의 보건환경연구원

나. 법 제67조에 따라 조직된 사단법인인 한국의약품수출입협회

다. 의약품등의 제조업자

라. 법 제73조에 따라 식품의약품안전청장이 의약품 등의 품질검사를 위하여 지정하는 기관

￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣

3.  Part 4-1. GMP기술인 기출문제집 / 제 16회 GMP기술인 2급 자격시험 [1차] 

Page 16

해설: 2022년도 교재 기준 363P / 2023년도 교재 기준 의약품 개발 11P

해당 문제는 해당되지 않는 것을 고르는 문제이나, 교재 편집 중 오기로 확인되었습니다. 올바른 내용 확인하시어 업무에 참고 부탁드립니다.

￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣

4.  Part 4-1. GMP기술인 기출문제집 / 제 16회 GMP기술인 2급 자격시험 [1차] 

Page 18

해설: 2022년도 교재 기준 417P / 2023년도 교재 기준 제약 품질 시스템 14P

해당 문제는 설명으로 올바른 것을 고르는 문제이나, 교재 편집 중 오기로 확인되었습니다. 올바른 내용 확인하시어 업무에 참고 부탁드립니다. 

해설: 2022년도 교재 기준 52P / 2023년도 교재 기준 완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스[3개정판] 45P

해당 문제는 겸직을 허용하는 경우를 기재하여야 하나, 교재 편집 중 오기로 확인되었습니다. 올바른 내용 확인하시어 업무에 참고부탁드립니다. 

￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣  

 5. Part 4-1. GMP기술인 기출문제집 / 제16회 GMP기술인 2급 자격시험 [2차] 

Page 3

해설: 2022년도 교재 기준 47P / 2023년도 교재 기준 첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서 66P

가.  밸리데이션 실시 전 자동화장치의 밸리데이션 계획은 품질(보증)부서에 의해 확인·승인되어야 한다.

라. 기존 컴퓨터화 시스템이 설치 당시 검증되지 않았을 경우, 적절한 문서가 있다면 회고적 밸리데이션을 실시할 수 있다.

￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣  

해당 문제들은 재판 시 수정되어 출고될 예정입니다.

다른 문의사항이 있으실 경우, 편하신 방법으로 연락주시기 바랍니다.

감사합니다.